純化水設備

采用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

純化(hua)水設備(bei)標(biao)準規(gui)范

1.法規

(1)中華人民共和(he)國藥(yao)品管理(li)法實施條例

(2)中華人民共和國藥典(dian)(2010版)

(3)藥品生(sheng)產質量管理規范(fan)(GMP) (2010版)

2.參照標準

(1)JB/T20093-2007制藥機械行(xing)業標準

(2)GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部(bu)分安(an)全通用要(yao)求

(3)JGJ71-90潔凈室(shi)施工及驗(yan)收(shou)規范(fan)

(4)YYT_1244-2014_體外診斷試(shi)劑(ji)用水標準

(5)JB/T 2932-1999水處理設備技術條件(jian)

(6)GB150鋼制壓力容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼制(zhi)焊接常壓容器

(8)GB50236-98現場設備、工業管道焊接(jie)工程施工及驗(yan)收規范

(9)GB/T 5226.1-96機械產品電(dian)氣安(an)全要(yao)(yao)求(qiu)通用要(yao)(yao)求(qiu)

(10)GB-52261-2002 機械(xie)安全機械(xie)電氣設備第一部分：通用技術(shu)條件

純化水(shui)指標

1.電(dian)導率 ≤2μS/cm ( 電(dian)阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內毒(du)素 0.25EU/ml

純化水設(she)備GMP認證要(yao)求

1.結構(gou)設計應簡單、可靠、拆(chai)裝簡便。

2.為便于拆裝、更(geng)換、清洗零件(jian)(jian)，執行機構(gou)的設計盡量采用的標準(zhun)化(hua)、通用化(hua)、系統化(hua)零部件(jian)(jian)。

3.設備內外(wai)壁表(biao)面(mian)(mian)，要求光滑平(ping)整(zheng)、無死角，容易清(qing)洗、滅(mie)菌。零件表(biao)面(mian)(mian)應做鍍鉻(ge)等(deng)表(biao)面(mian)(mian)處理，以耐腐蝕(shi)，防(fang)止生(sheng)銹。設備外(wai)面(mian)(mian)避免用油漆，以防(fang)剝(bo)落(luo)。

4.制備純化水(shui)(shui)設備應采用(yong)低(di)碳(tan)不銹(xiu)鋼或其(qi)他經(jing)驗證不污染(ran)水(shui)(shui)質(zhi)的(de)材料。制備純化水(shui)(shui)的(de)設備應定期清(qing)洗(xi)，并對清(qing)洗(xi)效(xiao)果驗證。

5.注射用水(shui)(shui)(shui)接觸的(de)材料必須(xu)是(shi)優質(zhi)低碳不(bu)銹鋼或其(qi)他經驗(yan)(yan)證不(bu)對水(shui)(shui)(shui)質(zhi)產生(sheng)污染(ran)的(de) 材料。制備注射用水(shui)(shui)(shui)的(de)設備應定(ding)期清(qing)洗，并對清(qing)洗效果驗(yan)(yan)證。

6.純化水儲(chu)(chu)存周期不(bu)(bu)(bu)(bu)宜(yi)大于24小時，其(qi)儲(chu)(chu)罐宜(yi)采(cai)(cai)用(yong)(yong)不(bu)(bu)(bu)(bu)銹(xiu)鋼材料或經驗證無(wu)毒，耐(nai)腐蝕，不(bu)(bu)(bu)(bu)滲出(chu)污染離子的其(qi)他(ta)材料制作。保護其(qi)通氣口應(ying)(ying)安裝(zhuang)不(bu)(bu)(bu)(bu)脫落(luo)纖維的疏水性除菌(jun)濾器(qi)。儲(chu)(chu)罐內(nei)壁應(ying)(ying)光(guang)滑，接(jie)管和(he)焊縫不(bu)(bu)(bu)(bu)應(ying)(ying)有(you)死(si)角和(he)沙眼。應(ying)(ying)采(cai)(cai)用(yong)(yong)不(bu)(bu)(bu)(bu)會(hui)形(xing)成滯水污染的顯示(shi)液面、溫度壓力等(deng)參(can)數的傳感器(qi)。對(dui)儲(chu)(chu)罐要定期清洗、消毒滅菌(jun)，并(bing)對(dui)清洗、滅菌(jun)效(xiao)果驗證。

7.制藥用水的輸送

1)純化水設備和制藥用(yong)水(shui)(shui)設備(bei)宜(yi)采用(yong)易拆卸清洗、消毒的(de)不銹鋼泵輸送。在(zai)需用(yong)壓縮空(kong)氣或氮氣壓送的(de)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)和注射用(yong)水(shui)(shui)的(de)場合，壓縮空(kong)氣和氮氣須凈化(hua)(hua)處理。

2)純化水宜采(cai)用(yong)(yong)循環管(guan)路(lu)輸(shu)送(song)。管(guan)路(lu)設計(ji)應簡潔(jie)，應避免盲管(guan)和死角。管(guan)路(lu)應采(cai)用(yong)(yong)不(bu)銹鋼管(guan)或經驗證無(wu)毒、耐腐蝕、不(bu)滲出污染離子的其他管(guan)材。閥門宜采(cai)用(yong)(yong)無(wu)死角的衛生級(ji)閥門，輸(shu)送(song)純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射(she)用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒(du)滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8.壓(ya)力容(rong)器(qi)的(de)設計(ji)，須(xu)由有(you)許(xu)可證的(de)單位(wei)及合格人員承擔，須(xu)按中華人民共(gong)和國國家(jia)標準《鋼制壓(ya)力容(rong)器(qi)》(GB150-80)及"壓(ya)力容(rong)器(qi)安全技術監(jian)察規程"的(de)有(you)關規定辦理。

純化水設備應用行業

藥品、食品、化妝品、保健(jian)品、醫(yi)療器械(xie)等行業(ye)。